‹
›
‹
›
وصف المنتج
تعليمات الاستخدام
مجموعة الكشف عن مستضد SARS-CoV-2 (المناعة الكروماتوغرافية اللاتكسية) هي اختبار مناعي جانبي مخصص للكشف النوعي عن النوكليوبروتين من مسحات الأنف ومسحات البلعوم والبلغم والقصبات الهوائية وسائل الغسيل. يستخدمه المحترفون كاختبار ويوفر نتيجة اختبار أولية للمساعدة في تشخيص العدوى لدى الأفراد المشتبه في إصابتهم بـ COVID-19.
يُتاح هذا الاختبار للاستخدام من قبل المختبرات السريرية أو للعاملين في مجال الرعاية الصحية لإجراء الاختبارات في نقطة الرعاية، وليس للاختبار في المنزل.
لا ينبغي استخدام نتائج اختبار المستضد كأساس وحيد لتشخيص أو استبعاد الإصابة بفيروس كورونا المستجد أو لإعلام حالة الإصابة. يجب تأكيد التشخيص بالاقتران مع الأعراض السريرية أو طرق الاختبار التقليدية الأخرى.
ملخص وشرح الاختبار
تنتمي فيروسات كورونا الجديدة إلى جنس β. COVID-19 هو مرض معدي حاد يصيب الجهاز التنفسي. يكون الناس عرضة للإصابة به بشكل عام. حاليًا، يعد المرضى المصابون بفيروس كورونا الجديد المصدر الرئيسي للعدوى؛ يمكن أن يكون الأشخاص المصابون بدون أعراض أيضًا مصدرًا للعدوى. بناءً على التحقيق الوبائي الحالي، تتراوح فترة الحضانة من 1 إلى 14 يومًا، وغالبًا من 3 إلى 7 أيام. تشمل المظاهر الرئيسية الحمى والتعب والسعال الجاف. تم العثور على احتقان الأنف وسيلان الأنف والتهاب الحلق وآلام العضلات والإسهال في حالات قليلة.
يعد الكشف عن المستضدات طريقة شائعة لتشخيص الإصابة بفيروس كورونا المستجد. هذا الاختبار هو اختبار تشخيصي مناعي يستخدم للكشف عن مستضد نووي بروتيني لفيروس كورونا المستجد استنادًا إلى اختبار الكروماتوغرافيا المناعية اللاتكسية. هذه الطريقة سريعة وسهلة الاستخدام وتتطلب معدات قليلة. يمكن إجراؤها في غضون 15-20 دقيقة بواسطة أفراد ذوي مهارات بسيطة.
مبدأ الاختبار
تعتمد هذه المجموعة على اختبار المناعة الكروماتوغرافية اللاتكسية.
تحتوي بطاقة الاختبار على:
1. جسم مضاد أحادي النسيلة من نوكليوبرين الفأر ومجمع أجسام مضادة لمراقبة الجودة مُصنَّف بكرات دقيقة من اللاتكس.
2. أغشية النيتروسليلوز المثبتة بخطوط الاختبار (خط T) وخط مراقبة الجودة (خط C).
عندما يتم إضافة كمية مناسبة من العينة إلى بئر العينة في بطاقة الاختبار، فإن العينة سوف تتحرك للأمام على طول بطاقة الاختبار تحت الخاصية الشعرية.
إذا كانت العينة تحتوي على مستضد لـ SARS-CoV-2، فسوف يرتبط المستضد بالكرات الدقيقة المصنوعة من اللاتكس والتي تحمل علامة SARS-CoV-2، وسيتم التقاط المجمع المناعي بواسطة الجسم المضاد البشري أحادي النسيلة المثبت على غشاء النيتروسليلوز لتشكيل خط أحمر، مما يدل على أن العينة إيجابية للمستضد.
الكواشف
الصيغة الاسمية لكل وسيط هي كما يلي:
الكواشف والمواد المقدمة
المواد المقدمة:
أو
أو
ملاحظة: يحتوي الجهاز الواحد القابل للاستعمال مرة واحدة على مسحة واحدة و0.5 مل من مخفف العينة.
المواصفات: 1 طن/صندوق، 20 طن/صندوق، 25 طن/صندوق، 50 طن/صندوق، 100 طن/صندوق
المواد المطلوبة ولكن غير متوفرة
1. معدات الحماية الشخصية مثل القفازات والأقنعة ومعاطف المختبر وحماية العين
2. حاوية النفايات الخطرة
3. حامل الأنبوب
التحذيرات والاحتياطات
1. للحالات الطارئة والاستخدام من قبل المتخصصين الطبيين أو الصحيين فقط في مرافق الرعاية المحددة.
2. اقرأ النشرة الداخلية بالكامل قبل إجراء الاختبار. قد يؤدي عدم اتباع تعليمات النشرة الداخلية إلى الحصول على نتيجة اختبار غير صالحة.
3. ارتدِ ملابس واقية مناسبة عند التعامل مع العينات ومعالجتها. اغسل يديك جيدًا بعد التعامل مع العينات.
4. تعامل مع العينات كما لو كانت تحتوي على عوامل معدية وفقًا للإجراءات الموحدة والاحتياطات العالمية لمراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها في الولايات المتحدة.
5. لا تستخدمه إذا كان الأنبوب/الكيس تالفًا أو مكسورًا.
6. الاختبار مخصص للاستخدام مرة واحدة فقط. لا يجوز إعادة استخدامه تحت أي ظرف من الظروف.
7. يمكن أن تؤثر الرطوبة ودرجة الحرارة سلبًا على النتائج.
8. اتبع توصيات التخزين المذكورة على ملصقات المنتج. التخزين والتداول خارج هذه الظروف قد يؤثر سلبًا على المنتج.
9. لا تستخدم المنتج بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المحدد.
10. تخلص من جميع العينات ومكونات الاختبار المستخدمة في حاويات النفايات البيولوجية الخطرة المعتمدة والمسماة بشكل مناسب.
مدة الصلاحية والتخزين
1. يجب تخزين العبوة الأصلية في مكان جاف بدرجة حرارة تتراوح من 2 إلى 30 درجة مئوية وحمايتها من الضوء.
2. مدة صلاحية مجموعة الاختبار هي سنة واحدة من تاريخ التصنيع. راجع ملصقات المنتج لمعرفة تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور.
3. بعد فتح العبوة الداخلية، ستصبح بطاقة الاختبار غير صالحة بسبب امتصاص الرطوبة، يرجى استخدامها في غضون ساعة واحدة.
4. يجب نقل العبوة الأصلية عند درجة حرارة تتراوح من 2 إلى 37 درجة مئوية لمدة 20 يومًا.
جمع العينات ومعالجتها
يمكن إجراء هذا الاختبار باستخدام مسحات أنفية بشرية أو مسحات بلعومية أو عينات من البلغم أو القصبات الهوائية أو الغسيل أو السوائل وما إلى ذلك. ويمكن جمع العينات باستخدام المكونات المرفقة مع الاختبار ويجب اختبارها على الفور. يرجى الاطلاع على الرسم التخطيطي في قسم إجراءات الاختبار.
إجراءات الاختبار
1. افتح صندوق التغليف، وأخرج العبوة الداخلية واتركها حتى تصل إلى درجة حرارة الغرفة.
2. قم بإزالة بطاقة الاختبار من الكيس المغلق واستخدمها خلال ساعة واحدة بعد الفتح.
3. ضع بطاقة الاختبار على سطح نظيف ومستوٍ.
أو
ضبط الجودة
1. تتضمن بطاقة الاختبار ضوابط إجرائية داخلية. تؤكد هذه الضوابط أنه تم تطبيق كمية كافية من العينة والتقنية.
2. لا يتم توفير معايير التحكم مع هذه المجموعة.
3. يوصى باتباع ممارسات المختبر الجيدة بما في ذلك إضافة ضوابط إيجابية وسلبية من أجل التحقق من أداء الاختبار المناسب.
تفسير نتيجة التحليل
1. سلبي:
إذا ظهر خط مراقبة الجودة C فقط، ولم تكن خطوط الاختبار T حمراء، فهذا يشير إلى عدم اكتشاف أي مستضد، وتكون النتيجة سلبية. نظرًا لمحدودية حساسية الكشف، قد تكون النتائج السلبية ناتجة عن تركيزات مستضد أقل من الحساسية التحليلية للمنتج.
2. إيجابي:
إذا ظهر كل من خط مراقبة الجودة C وخط الاختبار T، فهذا يشير إلى اكتشاف المستضد. يجب تأكيد العينات ذات النتائج الإيجابية باستخدام طرق اختبار بديلة ونتائج سريرية قبل إجراء التشخيص.
3. غير صالح:
إذا لم يتم عرض خط مراقبة الجودة C، فإن نتيجة الاختبار تكون غير صالحة بغض النظر عما إذا كان هناك خط اختبار أحمر أم لا، ويجب اختبارها مرة أخرى.
كرر الاختبار باستخدام العينة المتبقية أو عينة جديدة، إذا لم تكن النتائج واضحة.
إذا فشلت الاختبارات المتكررة في إنتاج نتيجة، فتوقف عن استخدام المجموعة واتصل بالشركة المصنعة.
خصائص الأداء
التفاعل المتبادل
تم اختبار مجموعة الكشف عن مستضد SARS-CoV-2 (المناعة الكروماتوغرافية اللاتكسية) للعينات الإيجابية لمستضد الأنفلونزا A H1N1، ومستضد الأنفلونزا A H3N2، ومستضد الأنفلونزا B، ومستضد الفيروس الغدي، ومستضد الميكوبلازما، ومستضد الجهاز التنفسي المخلوي، ومستضد المكورات العنقودية الذهبية، ومستضد الالتهاب الرئوي العقدي. أظهرت النتائج عدم وجود تفاعل متبادل.
تدخل
أضف تركيزًا معينًا من مسببات الأمراض إلى العينات السلبية سريريًا، ويجب ألا يكون لنتائج الاختبار أي تفاعل تداخلي. يتم عرض مسببات الأمراض المضافة في الجدول التالي:
حدود الاختبار
1. هذا المنتج مخصص للتقييم النوعي لمستضد SARS-CoV-2 فقط.
2. يتم توفير هذا الاختبار للاستخدام من قبل المختبرات السريرية أو للعاملين في مجال الرعاية الصحية لإجراء الاختبارات في نقطة الرعاية، وليس للاختبار في المنزل.
3. لا ينبغي استخدام نتائج اختبار المستضدات كأساس وحيد لتشخيص أو استبعاد الإصابة بفيروس كورونا المستجد أو لإبلاغ حالة الإصابة. يجب تأكيد التشخيص بالاقتران مع الأعراض السريرية أو طرق الاختبار التقليدية الأخرى.
4. لا تستبعد النتائج السلبية الإصابة بفيروس كورونا المستجد، وخاصة لدى الأشخاص الذين كانوا على اتصال بالفيروس. وينبغي النظر في إجراء اختبارات متابعة باستخدام التشخيص الجزيئي لاستبعاد الإصابة لدى هؤلاء الأفراد.
5. يمكن أن تحدث نتيجة سلبية أو غير تفاعلية إذا كانت كمية المستضد لفيروس SARS-CoV-2 الموجودة في العينة أقل من حد الكشف للتحليل.
6. يمكن لهذا الاختبار اكتشاف فيروس SARS-CoV وSARS-CoV-2 بغض النظر عما إذا كان الفيروس قابلاً للحياة (حيًا) أو غير قابل للحياة. يعتمد أداء الاختبار على كمية الفيروس (المستضد) في العينة، لكنه لا يرتبط بالضرورة بعيار مستضد SARS-CoV-2 في العينة.
7. قد تحدث نتيجة اختبار سلبية إذا كان مستوى المستضد أقل من حد الكشف أو إذا تم جمع العينة أو نقلها بشكل غير صحيح.
8. قد يؤثر عدم اتباع إجراءات الاختبار سلبًا على أداء الاختبار و/أو إبطال نتيجة الاختبار.
مراجع
1. شاولين هوانغ، يمينج وانغ، وآخرون. السمات السريرية للمرضى المصابين بفيروس كورونا المستجد 2019 في ووهان، الصين. ذا لانسيت. 2020؛ المجلد 395: 497-506.
2. Zhu N، Zhang D، Wang W، Li X، Yang B، Song J، وآخرون. فيروس كورونا جديد من مرضى الالتهاب الرئوي في الصين، 2019. 24 يناير 2020. مجلة نيو إنجلاند الطبية.
3. Lamarre A, Talbot PJ. تأثير الرقم الهيدروجيني ودرجة الحرارة على قدرة فيروس كورونا البشري على العدوى 229E. المجلة الكندية لعلم الأحياء الدقيقة. 1989؛ 35 (10): 972-4.
4. وانج سي، هوربي بي دبليو، هايدن إف جي، جاو جي إف. تفشي فيروس كورونا الجديد الذي يثير قلق الصحة العالمية. مجلة لانسيت. 24 يناير 2020.
الرموز
رسالة عبر الإنترنت
المنتجات الموصى بها
يرجى اعطاءنا رسالة